风声｜被央视曝光的“万能神药”：注射到体内真的安全吗？

作者丨王晨光

原协和医学院教授

2026年3月15日，央视3·15晚会曝光了一类近年频繁出现在医美宣传中的“明星概念”——外泌体。一些机构将其包装为抗衰“前沿科技”，甚至宣称可以用于神经系统疾病治疗。但现实情况是，这类产品往往成分不清，却借用并不相干的医疗器械注册证“套壳上市”，并被直接用于注射，已经有消费者出现感染、严重痤疮等不良反应。

这件事反映的，并不是外泌体是不是科学，而是一个更现实的问题：科学的发展速度，与商业化和监管之间，出现了明显脱节。

从“清理垃圾”到诺奖风口：藏在细胞里的微型“信息包裹”

从概念上看，外泌体可以理解为细胞之间传递信息的“微型包裹”。每个细胞都像一个小工厂，会把一些蛋白质、遗传信息等内容打包，装进一个极小的“囊泡”里，然后释放出去，被其他细胞接收。

这些包裹进入目标细胞后，可以改变对方的状态，比如影响免疫反应或组织修复过程。

这些“包裹”非常小，小到肉眼完全看不到，甚至比普通细菌还小很多。也正因为如此，它们在体内可以相对稳定地存在，并在不同细胞之间流动。

但有意思的是，外泌体一开始并不是这样被理解的。1983年，科学家在研究红细胞成熟过程时，第一次发现细胞会释放这种微小囊泡。当时的解释很简单：这只是细胞在“清理垃圾”，把多余的蛋白打包扔出去。1987年，这类结构被正式命名为“外泌体”。

在接下来的近二十年里，这个领域并不热门。直到2007年，一个关键发现改变了一切：这些“被扔出去的包裹”里装的mRNA，可以在其他细胞中被“读出来”，并真正产生蛋白质。

换句话说，这不是垃圾袋，而是“信息包”。从那以后，外泌体研究迅速升温，相关论文数量在全球范围内快速增长。

如果把整个过程类比一下，可以这样理解：细胞内部有一个类似“分拣中心”的结构，专门负责打包这些小包裹；打包完成后，这个“仓库”会移动到细胞边缘，把包裹一次性释放出去；这些包裹进入体液后，就像漂在水里的小信封，被其他细胞“签收”。

而且，这些包裹并不是随便装的。细胞在一定程度上会“挑选内容”，把特定的信息装进去再发送出去。这也是外泌体被认为可能用于疾病诊断或治疗的原因之一。

对这种“打包—运输—释放”机制的理解，其实建立在更基础的细胞研究之上。2013年诺贝尔生理医学奖授予詹姆斯·E·罗斯曼（James E. Rothman）、兰迪·W·谢克曼（Randy W. Schekman）和托马斯·C·苏德霍夫（Thomas C. Südhof）。正是因为他们解释了细胞是如何完成“打包、运输和精准投递”的。这些基础工作，相当于为理解外泌体提供了“物流系统”的底层原理。

从组成上看，外泌体就像一个有“外壳”的小包裹。外面是一层脂质“包装膜”，保证它在体液中不容易被破坏；里面可以装蛋白质、各种RNA，甚至少量DNA片段。不同来源的细胞，打包出来的“内容”也不一样，这就让它具备了“信息指纹”的特征。

在分类上，外泌体只是“细胞外囊泡”这一大类中的一种。简单说，细胞释放的这种小囊泡有大有小、来源也不同，但在实际操作中，很难把它们完全区分开。因此，学术界也逐渐倾向于用更中性的说法，比如“小型细胞外囊泡”，以避免过度精确但实际上做不到的区分。

从更宏观的角度看，这种“打包交流”的方式，并不是人类细胞才有。从细菌到植物再到动物，几乎所有生命都会释放类似的囊泡。这说明，这种机制在进化中非常“划算”，被反复保留下来。甚至有科学家推测，细胞之间这种信息交流方式，可能在多细胞生命的出现中发挥过重要作用。

正因为外泌体能传递信息，人们自然会想到它的应用价值。目前主要集中在三个方向。

第一是“液体活检”，可以理解为一种升级版体检。通过分析血液中这些“包裹”里的信息，有可能更早发现肿瘤等疾病。

第二是“送药工具”。外泌体本身来源于人体细胞，相对不容易被免疫系统清除，而且有一定“定向投递”的能力，甚至有机会进入大脑。这让它看起来像一个天然的“纳米快递员”。

第三个方向可以理解为“细胞治疗的延伸”。越来越多研究发现，具有分化能力的间充质基质细胞发挥作用，并非依赖其在体内转化为新组织，更可能来自其持续释放的“信息包裹”。可以把这类细胞看作一个“工厂”，真正传递信号的，往往是它生产并释放的“产品”。

尤其在抗炎和免疫调节方面，这类机制近年受到广泛关注，使其应用从传统的组织修复概念，拓展到炎症性和免疫相关疾病领域。

消费者警惕“被成为”试验对象

听起来很有前景，但现实是，这些方向大多还停留在研究或临床探索阶段。到目前为止，全球范围内没有任何一个以外泌体为核心活性成分的药物或医疗产品获得正式批准上市。

而且，这个领域本身也存在不少技术难题。不同实验室用不同方法“提取这些包裹”，得到的东西差别很大；很多时候所谓的“外泌体”其实是多种囊泡混在一起；大量效果是在动物模型中观察到的，但在人身上是否成立，还缺乏系统验证。

更关键的是，这些“包裹”进入人体后会去哪里、停留多久、是否有潜在毒性，目前都还没有充分的数据。

图源：央视网

在监管框架层面，2025年6月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布关于外泌体类产品监管分类的征求意见稿，拟将具有治疗功能、依靠活性成分发挥作用的外泌体产品纳入药品监管框架，要求按药品申报注册，经临床试验验证安全性与有效性后方可上市。

美国FDA已于2019年对多家商业化外泌体注射机构采取执法行动，并多次公开声明未经批准的外泌体产品注射存在严重安全风险。

在上述监管框架正式确立之前，部分企业通过“借用证件”的方式规避监管——例如套用已经获批的胶原蛋白类医疗器械注册证，将外泌体成分混入产品并用于注射。这种做法，本质上已经构成违规。

消费者需要明确一点：任何声称以外泌体为核心成分的注射或口服产品，如果没有经过监管部门批准，就意味着没有完成严格的临床验证，其安全性和有效性都没有可靠依据，使用过程中甚至可能带来器官损伤等严重风险。

综合来看，当前外泌体领域的乱象，并不是因为它“没有价值”，而是因为它“还没成熟”。科学研究与真正上市应用之间，存在一条必须跨越的证据鸿沟，而部分市场行为，正是在试图绕过这条鸿沟。

一些宣传刻意混淆动物实验结果与人体临床证据，用“前沿科技”的说法掩盖证据不足；“套证生产”则是在制度层面规避监管。更严重的是，在缺乏人体系统数据的情况下直接用于注射，本质上等同于让消费者承担了“试验风险”。

3·15的曝光只是一个切面。从更宏观的角度看，相关征求意见稿的发布，本身也说明这个领域此前长期处于监管相对模糊的状态。要真正解决问题，一方面需要尽快建立清晰的分类与审批路径，另一方面也需要对违规行为进行严格执法。

科学的价值，不在于一项技术被包装和推广的速度，而在于其是否经过充分验证，是否具备真实、可重复的数据支持，以及是否能够在可控风险条件下真正服务于受众。

在外泌体相关领域，近期曝光的问题反映出个别机构在宣传和应用过程中存在夸大效果、弱化风险提示甚至偏离科学证据基础的违法违规行为。

这类做法违背了科学研究应有的诚信原则与循证标准，也破坏了公众对生物技术产业的信任基础。若缺乏严格监管与透明验证体系，相关风险最终由公众承担。

来源：风声