经济观察报 记者 刘晓诺
近来，西部一家三甲医院的药剂科主任注意到，说明书简短的中成药，越来越少见了。
以前，在大量中成药的说明书中，不良反应、禁忌和注意事项总是“尚不明确”。这名药师看来看去，也看不出孕妇、哺乳期女性有没有什么注意事项。“现在不明确的越来越少了。比如六味地黄丸，人们觉得它就是个补剂（不关注它的不良反应），现在腹泻、过敏等不良反应都被写进说明书了。”
按照国家药监局的规定，中药说明书内容“尚不明确”的，将影响药品再注册，自2026年7月起正式生效。
在政策推动下，中成药说明书中的“尚不明确”正被逐渐消除。但有多少中成药已经完成说明书修订，尚无明确统计。经济观察报检索发现，按销售额计算的前20款中成药，均已完成说明书补充修订。
有受访者认为，尽管中国现在有数万个中药批文，但其中大量产品并未实际在售，随着“不予再注册”的新规实施，大批中成药“僵尸批文”将渐渐被淘汰。对行业来说，这也是更加规范、现代、科学的一次改革。
头部品种均已修订
中成药是中药的一种，是经过工业化制成成品的中药。大量中成药说明书信息不全的问题，长期为社会各界关注。
2017年，北京中医药大学临床中药学研究团队发表的一份论文显示，他们随机抽取了1618份不同品种国产中成药的说明书，不良反应、禁忌和注意事项记录为尚不明确的，分别占比81.7%、57.9%和20.9%。
据中国中医科学院荆志伟团队2021年的研究，按科技竞争力排名的95个中药大品种中，58份不良反应标注为“尚不明确”。
中成药说明书的完善工作被全行业重视，是由于2023年7月《中药注册管理专门规定》正式生效，其中第75条规定，中药说明书禁忌、不良反应、注意事项中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
此后，多家企业表示，已把完善说明书的安全性信息提上日程。
达仁堂（600329.SH）在2023年年报中表示，根据法规要求，企业需要尽快梳理品种，补充安全性信息。该公司在2024年和2025年分别有45个产品和19个产品获得补充申请批件。
昆药集团（600422.SH）2024年年报中披露，止泻利颗粒等7个品种获补充申请批件，药品说明书安全性内容已无“尚不明确”项。2025年，该公司完成18个品种的补充申请申报，其中15个品种已获批。
除国家药监局之外，国家医保局也在2026年的医保药品目录调整工作方案提出：说明书中禁忌、不良反应、注意事项为“尚不明确”，且未在规定时间内完善的药品，将重点考虑调出医保目录。
国家医保局医药管理司司长黄心宇在方案解读活动中表示，这是要“衔接药监部门中药说明书完善政策，但同时也会充分考虑中药传承性、用药延续性，不会盲目调整”。
米内网曾统计2025年中国三大终端六大市场中成药TOP20品牌，经济观察报在企业官网、丁香园用药助手逐一检索了20款中成药的说明书，除了东阿阿胶的（000423.SZ）拳头产品复方阿胶浆以外，其余产品均已完善禁忌、不良反应、注意事项内容。2026年7月9日，东阿阿胶董秘办告诉经济观察报，2026年1月，复方阿胶浆的说明书安全性信息补充申请正式获批，目前不良反应、禁忌、注意事项均已明确。
北京度衡之道医药有限公司（下称“度衡医药”）是一家医药合同研发（CRO）公司，中药新药临床试验与注册是他们的核心业务之一。该公司总经理乔春生说，2023年有不少企业找他们做说明书补充申请，2026年这项业务就几乎没有新增项目了。
临床试验数据并非必需资料
谢雁鸣是中国中医科学院中医临床基础医学研究所主任医师，关注中药上市后再评价多年。自2023年以来，她和团队为企业修改了100多份说明书。
“我们会从多个途径来搜集相关信息，包括药监局不良反应信息中心的监测、文献发表的不良反应、企业的主动监测等，以及几十家医院的主动监测、企业未发表的文献等。”谢雁鸣说，“还会看药物的非临床安全性，比如动物实验、过敏试验等。”
国家药监局发布的《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》规定，修订药物不良反应信息的主要资料有三种：药品不良反应监测数据；Ⅳ期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息；文献资料或其他途径获知的不良反应信息。
也就是说，上市后临床研究并非唯一且必要的依据。
度衡医药副总经理张乐认为：“临床研究的证据是最充足的，但药监局没有强制要求用上市后临床研究的数据，而且临床试验费用比较高，很多企业的产品本来就赚不到多少钱，就不想投入更多资源了。”
中国中医科学院研究员荆志伟认为：“国家要的是证据，从各种证据能综合反映安全性，并不是一定要做某一类型的研究。”
《中药注册管理专门规定》管理的范围是所有中药，既包括口服中成药，也包括注射剂等其他剂型。对中药注射剂来说，上市后临床研究则更有必要。
根据国家药监局数据，截至2024年底，中国中药生产文号数量约为5.79万个。据行业统计数据，中药注射剂有超过130个品种，共涉及900多个文号。尽管中药注射剂占比很小，但有多个超10亿元的大品种，根据国家药品不良反应监测年度报告，2024年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别为24.6%和64%。
2025年10月，国家药监局、国家卫健委与国家中医药局联合发布了《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，提出“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”，在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）实施前上市的中药注射剂都需要进行上市后研究。
淘汰一批僵尸批文
2026年7月正式实施的新规，不意味着说明书有“尚不明确”内容的药物会立即退市。
药品注册证书有效期为5年，期满后需要再注册才能继续上市。张乐举例说，如果企业在2025年7月完成了再注册，下次再注册的时间就是2030年7月，在此期间，企业如果仍打算补充说明书，仍然有修订的窗口期；修订完成之后还可再注册。
在业内人士看来，中成药再注册的规定也有利于出清中成药行业大量存在的僵尸批文。
据乔春生观察，现在市场上在售的品种几乎都已完善了说明书信息，尚未完善那部分，对企业来说可能有些“鸡肋”。“大部分中成药品种，都是企业有批文，但是没生产。比如有的企业有将近2000个批文，真正在市场上卖的大概就六七十个。”
谢雁鸣了解到，有些企业有上百个批文，如果每一个文号都要去改的话，费用会很高，所以企业会优先处理独家大品种和能贡献现金的产品，小产品就等到需要再注册时再说。
张乐介绍，按照国家药监局的行政许可事项收费目录，此类补充申请注册费是9.96万元，加上其他成本，企业补充一个批件的成本可能是十来万元。对一些中小企业来说，补充申请上百个批件的成本不小，如果保住批件也卖不出去药，他们会认为“不如砍掉”。
在荆志伟看来，中药的安全性评价是个持续多年的话题，已经历了几轮的冷热波动：
1985年的药品管理法实施后，中药开始进入更规范的审批和文号管理体系，中成药品种快速发展，但很多研究不充分，审批条件也宽松；且大部分中成药上市后并未发生严重事件，企业可能认为药物很安全，也可能有不愿记录不良反应的心态，没有去积极收集真实世界数据、完善说明书信息。
此后，鱼腥草、双黄连、清开灵等多种中药注射剂出现了严重不良反应事件，引发社会关注。2009年起，原国家食药监局连续开展了多批中药注射剂安全性再评价。2019年药品管理法修订，正式确立了中国的药物警戒制度。2020年，国家药监局提出，加强中药说明书和标签管理，推进已上市中药说明书中“禁忌、不良反应、注意事项”等内容修改完善。
荆志伟认为，这些政策变化一度掀起中药说明书安全性再评价的热潮。当时他设计了5项临床安全性评价项目，既有中药注射剂，也有口服中成药。除了监管要求外，也有企业是主动做再评价的，以便应对医保目录、基药目录或中药保护名录的审评。
“2020年底以前，我们按照国家药监局规定的注册程序，对药品说明书进行了修订。”以岭药业（002603.SZ）相关负责人告诉经济观察报，该公司现有17个专利中药新药，说明书中的禁忌、不良反应、注意事项均有明确表述。
2019年之后，国家卫健委发文要求非中医类医师开中成药需经过培训考核。在政策等因素的影响下，很多西医开的中成药越来越少，企业对销量的预期下降。荆志伟也注意到，主动找专家做安全性评价的中成药企业也变少了，2023年的《中药注册管理专门规定》发布后，他们没有承接相关项目。
荆志伟认为，再注册是给企业一个改进的机会，也让药物得到更科学的风险获益比评价。相比过去，中成药的安全性评价有很大进步，但还是不够明确。“化药的不良反应写得很详细，比如何时产生了何种不良反应，产生了多少例，程度如何，如何被诊断？我认为中成药的安全性评价还需要进一步加强。”
本次说明书的修订是针对药物安全性内容，但目前上市中药再评价对药物有效性的政策要求相对较少。“无效的药会被市场淘汰，它们进不了医保、进不了基药，自然卖不出去。”谢雁鸣说。
她认为中药上市后的再评价还在起步阶段：“我们的理想状态是安全，有效，经济上也比较合理。”
来源：经济观察报
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